Bubuka keur Ayeuna Good Manufaktur lila (cGMP)

Diatur Nepi ka FDA, cGMPs nu ésénsial pikeun Usaha Sucess

Di Amérika Serikat, Ayeuna Good Manufaktur lila (cGMP) anu Pangan sarta Narkoba Administrasi urang (FDA) peraturan formal ngeunaan rarancang, monitoring, kontrol, jeung perawatan prosés manufaktur sarta fasilitas. Kecap "ayeuna" ieu ditambahkeun kana sinyal ka pausahaan nu aranjeunna diperlukeun pikeun tetep nepi ka tanggal jeung téknologi panganyarna, teu ngandelkeun naon prakték alus sapuluh taun ka tukang.

cGMPs anu dituturkeun ku pausahaan farmasi sarta biotéhnologi pikeun mastikeun yén barang maranéhanana anu dijieun sasuai husus kaasup identitas, ngajentrekeun, kualitas, sarta purity. Lila-Manufaktur alus anu diatur ku Administrasi Pangan sarta Narkoba (FDA).

Aya sababaraha aturan féderal nu nyaritakeun cGMP mana, upami teu dituturkeun, bisa ngakibatkeun hukuman kriminal. Aya dua aturan husus yen nyaritakeun pabrik farmasi, hiji keur produk biologis, sarta angger nu ngatur rékaman éléktronik jeung tanda tangan éléktronik.

Dina kaleuwihan caution, sababaraha pausahaan geus opted pikeun ngadopsi lila, prosedur na sistem manajemen resiko nu buka di luhur tur saluareun perda cGMP.

Kode tina Aturan Federal (CFR)

Code of Peraturan Federal (CFR) mangrupakeun kodifikasi tina aturan umum tur permanén di pamaréntah féderal. The CFR ngandung téks lengkep jeung resmi sahiji aturan nu enforced ku agénsi féderal.

The CFR dibagi kana 50 judul nu ngawakilan wewengkon lega tunduk kana aturan Federal. Tiap judulna dibagi kana bab nu ditugaskeun ka sagala rupa instansi ngaluarkeun perda pertaining ka nu aréa matuh lega. Unggal bab téh dibagi jadi bagian ngawengku wewengkon pangaturan husus. Tiap bagian atanapi subpart teras dibagi kana bagian - unit dasar tina CFR.

Kadangkala bagian anu kagolong salajengna kana paragraf atawa subsections. Citations pertaining ka émbaran husus dina CFR bakal biasana jadi disadiakeun di tingkat bagian.

CGMP sarta Industri Pharmaceutical

The CFR urang nu nyaritakeun cGMP di pausahaan farmasi sarta biotéhnologi nyaéta:

• 21 CFR Bagian 210 - Ayeuna Good Manufaktur Praktek di Manufaktur, Processing, paking, atawa nyekel of Narkoba; umum Bagean
• 21 CFR Bagian 211 - Ayeuna Good Manufaktur Praktek pikeun farmasi réngsé
• 21 CFR Bagian 600 - Produk biologis: Umum
• 21 CFR Bagian 11 - Electronic Records; tanda tangan éléktronik

Sacara umum, 21 CFR Bagian 210 ngokolakeunana cGMP keur manufaktur, pamrosésan, bungkusan, atawa ngayakeun ubar. Bagian 210 ngawengku definisi nu dipaké dina aturan kayaning tumpak, pisan, jeung sajabana

The 21 CFR Bagian 211 kanggo cGMP pikeun farmasi réngsé. Contona, hiji leaching nginum obat cair ngaliwatan wadah plastik bakal katutupan ku Bagian 210, tapi hiji karacunan megatkeun eta sanggeus eta kapal bakal dipikaresep jadi katutupan ku Bagian 211.

21 CFR Bagian 600 pakait jeung Produk biologis na ngandung pedaran konci, standar ngadegna, syarat inspeksi ngadegna tur ngarugikeun pangalaman ngalaporkeun syarat.

21 CFR Bagian 11 ngandung tungtunan dina rékaman éléktronik jeung tanda tangan éléktronik. Bagian 11 ngahartikeun kriteria ngabawah rékaman éléktronik jeung tanda tangan éléktronik anu dianggap dipercaya, dipercaya jeung sarua jeung rékaman kertas. Bagian 11 ogé lumaku pikeun kiriman dijieun ka FDA dina format éléktronik.